UCB präsentiert auf der 76. Jahrestagung der American Epilepsy Society 2022 Daten zur Unterstützung eines Jahrzehnts

Brüssel (Belgien) – 1. Dezember 2022, 07:00 Uhr (MEZ): – UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass Daten aus seinem Medikamentenportfolio gegen Krampfanfälle (Brivaracetam, Fenfluramin, Lacosamid und Midazolam-Nasenspray) auf der 76. Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) (Nashville, Tennessee) vorgestellt werden ), 2.-6. Dezember.

„UCB steht seit über drei Jahrzehnten an der Spitze der Epilepsieforschung und wir freuen uns darauf, die Wissenschaft und das Verständnis der Epilepsien weiter voranzutreiben, insbesondere bei seltenen Epilepsien und solchen mit hohem ungedecktem Bedarf“, sagte Konrad Werhahn, MD PhD, Global Epilepsy Medizinische Angelegenheiten bei UCB. „Die dieses Jahr auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society präsentierten Daten bekräftigen unser Engagement, die Zukunft der Epilepsieversorgung neu zu definieren und sinnvolle, patientenorientierte Behandlungsergebnisse für Menschen zu entwickeln, die von epileptischen Anfällen betroffen sind.“

Daten-Highlights

Zu den wichtigsten Daten, die auf der AES präsentiert werden, gehören zahlreiche Erkenntnisse aus der internationalen EXPERIENCE-Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam in mehreren Subpopulationen, darunter Pädiatrie und ältere Menschen mit fokalen Anfällen, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Fenfluramin bei Anfällen bei lebenden Menschen bewertet bei Dravet- und/oder Lennox-Gastaut-Syndromen und ihre Auswirkungen auf nicht anfallsbezogene Parameter, einschließlich alltäglicher exekutiver Funktionen. Präsentierte Daten, die in der wissenschaftlichen Ausstellung des Unternehmens „UCB: Leading with Science for Epilepsy and Rare Epilepsy Syndroms“ vorgestellt werden (5. Dezember, 9:00 – 12:00 Uhr ET, in 207 A/B, Etage 2, Music City Center) bietet den anwesenden Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit, sich an Diskussionen über die Epilepsieforschung von UCB, Aktualisierungen aus der Praxis und die neuesten klinischen Daten zu beteiligen.

Das Symposium konzentriert sich auf Schlüsselthemen der realen Evidenz und gesundheitlicher Chancengleichheit

Ergänzend zu den Posterpräsentationen wird UCB zwei Satellitensymposien für registrierte Delegierte der AES durchführen.

Brad Chapman, Leiter der Abteilung US-Epilepsie und seltene Syndrome bei UCB, kommentiert: „Während UCB unser Portfolio an Medikamenten gegen Epilepsie, seltene Epilepsiesyndrome und Anfallsrettung weiter ausbaut, sind wir bestrebt, durch kontinuierliches Zuhören und Lernen Vertrauen in den Gemeinden aufzubauen.“ und entwickeln uns in der Art und Weise weiter, wie wir Patienten betreuen und Lösungen für sie finden.“

Posterpräsentationen

Im Folgenden finden Sie einen Leitfaden zu den von UCB gesponserten Posterpräsentationen auf der 76. Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES 2022):

Brivaracetam-Poster

Fenfluramin-Poster

Lacosamid-Poster

Midazolam-Nasenspray [Nur von der FDA zugelassen] Poster

Allgemeine Epilepsie-Poster

Über Epilepsie1-3Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung weltweit und betrifft etwa 50 Millionen Menschen.1 Epilepsie und Anfälle können bei jedem Menschen in jedem Alter auftreten2 und werden in der Regel diagnostiziert, nachdem eine Person mindestens zwei Anfälle hatte (oder nach einem Anfall mit hohem Risiko). für mehr), die nicht durch eine bekannte Krankheit verursacht wurden.3

Über UCB bei Epilepsie

UCB verfügt über eine reiche Erfahrung im Bereich Epilepsie und verfügt über dreißig Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Krampfanfälle. Als Unternehmen mit langfristigem Engagement in der Epilepsieforschung ist es unser Ziel, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. Unsere Wissenschaftler sind stolz darauf, zu Fortschritten im Verständnis von Epilepsie und ihrer Behandlung beizutragen. Wir arbeiten mit weltweit führenden Wissenschaftlern und Klinikern in akademischen Einrichtungen, Pharmaunternehmen und anderen Organisationen zusammen und schaffen Supernetzwerke, die unsere Ziele teilen. Bei UCB lassen wir uns von Patienten inspirieren und werden von der Wissenschaft in unserem Engagement zur Unterstützung von Patienten mit Epilepsie angetrieben.

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Erkrankungen des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems zu verändern. Mit mehr als 8.600 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete UCB im Jahr 2021 einen Umsatz von 5,8 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB). Folgen Sie uns auf Twitter: @UCB_news

 Über BRIVIACT® (Brivaracetam)

Wichtige Sicherheitsinformationen zu BRIVIACT® in der EU4

BRIVIACT® (Brivaracetam) ist als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie indiziert.KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei Patienten, die mit Antiepileptika (AEDs) in verschiedenen Indikationen, einschließlich BRIVIACT®, behandelt wurden, wurde über Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Selbstmordgedanken oder -verhalten auftreten. BRIVIACT® Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten BRIVIACT® nicht einnehmen. Brivaracetam-Filmtabletten, Injektions-/Infusionslösungen und Lösungen zum Einnehmen enthalten jeweils weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Durchstechflasche/ml, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“. Die Lösung zum Einnehmen enthält 168 mg Sorbitol (E420) pro ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann. Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol (E1520).Dosierung Bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es liegen keine klinischen Daten zu pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung werden für alle Stadien der Leberfunktionsstörung die folgenden angepassten Dosen empfohlen, die in zwei Einzeldosen im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von ≥ 50 kg beträgt die Anfangsdosis 50 mg/Tag empfohlen, mit einer maximalen Tagesdosis von 150 mg/Tag. Für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 20 kg bis < 50 kg wird eine Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag empfohlen, mit einer maximalen Tagesdosis von 3 mg/kg/Tag. Für Kinder mit einem Gewicht von 10 kg bis < 20 kg wird eine Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag empfohlen, mit einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag. Es liegen keine klinischen Daten zu pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen. Bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 200 mg BRIVIACT® und einer Dauerinfusion von 0,6 g/L Ethanol kam es bei gesunden Probanden zu keiner pharmakokinetischen Wechselwirkung, die Wirkung von Alkohol auf die psychomotorische Funktion, die Aufmerksamkeit und das Gedächtnis wurde jedoch verdoppelt. Die Einnahme von BRIVIACT® mit Alkohol wird nicht empfohlen. Es liegen begrenzte klinische Daten vor, die darauf hindeuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Cannabidiol die Plasmaexposition von Brivaracetam möglicherweise durch CYP2C19-Hemmung erhöhen kann, die klinische Relevanz ist jedoch ungewiss. Bei gesunden Probanden verringerte die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, einem starken Enzyminduktor (600 mg/Tag über 5 Tage), die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von BRIVIACT® um 45 %. Verschreibende Ärzte sollten eine Anpassung der BRIVIACT®-Dosis für Patienten in Betracht ziehen, die eine Behandlung mit Rifampicin beginnen oder beenden. Andere starke Enzyminduktoren (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]) können ebenfalls die systemische Exposition von BRIVIACT® verringern. Daher sollte die Behandlung mit Johanniskraut mit Vorsicht begonnen oder beendet werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Brivaracetam die CYP450-Isoformen mit Ausnahme von CYP2C19 kaum oder gar nicht hemmt. Brivaracetam kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Omeprazol, Diazepam). Die Induktion von CYP2B6 wurde nicht in vivo untersucht und BRIVIACT® kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln verringern, die durch CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz). In-vitro-Studien haben auch gezeigt, dass BRIVIACT® eine hemmende Wirkung auf OAT3 hat. BRIVIACT® 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die durch OAT3 transportiert werden. Die Plasmakonzentrationen von BRIVIACT® werden bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Enzym-induzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) verringert, eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen BRIVIACT® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Auto zu fahren oder andere potenziell gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Auswirkungen von BRIVIACT® auf ihre Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, vertraut sind.Unerwünschte Effekte . Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von BRIVIACT® (von >10 % der Patienten berichtet) waren Schläfrigkeit (14,3 %) und Schwindel (11,0 %). Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität. Mit zunehmender Dosis wurde häufiger über Schläfrigkeit und Müdigkeit berichtet. Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1 % bis < 10 %) waren Grippe, verminderter Appetit, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Müdigkeit. Neutropenie wurde bei 0,5 % (6/1.099) BRIVIACT®-Patienten und 0 % (0/459) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Vier dieser Patienten hatten zu Studienbeginn eine verringerte Neutrophilenzahl und erlebten nach Beginn der Behandlung mit BRIVIACT® einen weiteren Rückgang der Neutrophilenzahl. Keiner der sechs Fälle war schwerwiegend, erforderte eine spezifische Behandlung, führte zum Absetzen von BRIVIACT® oder hatte damit verbundene Infektionen. Suizidgedanken wurden bei 0,3 % (3/1099) der mit BRIVIACT® behandelten Patienten und bei 0,7 % (3/459) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. In kurzfristigen klinischen Studien mit BRIVIACT® bei Patienten mit Epilepsie gab es keine Fälle von vollendetem Suizid oder Suizidversuch, in den langfristigen, offenen Verlängerungsstudien wurde jedoch über beides berichtet. Während der klinischen Entwicklung wurde bei einer kleinen Anzahl von BRIVIACT®-Patienten (9/3022) über Reaktionen berichtet, die auf eine unmittelbare Überempfindlichkeit (Typ I) hindeuten. Das bei Kindern ab einem Monat beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein. In den offenen, unkontrollierten Langzeitstudien wurde bei 4,7 % der untersuchten pädiatrischen Patienten ab dem 6. Lebensjahr über Suizidgedanken berichtet (häufiger bei Jugendlichen), verglichen mit 2,4 % der Erwachsenen, und Verhaltensstörungen wurden bei 24,8 % der verglichenen pädiatrischen Patienten berichtet mit 15,1 % der Erwachsenen. Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mäßiger Intensität, nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen des Studienmedikaments. Eine weitere bei Kindern berichtete Nebenwirkung war psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %). Im Vergleich zu älteren pädiatrischen Altersgruppen wurde bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren kein spezifisches Muster unerwünschter Ereignisse (UE) festgestellt. Es wurden keine signifikanten Sicherheitsinformationen identifiziert, die auf eine zunehmende Inzidenz eines bestimmten UE in dieser Altersgruppe hinweisen. Da für Kinder unter 2 Jahren nur begrenzte Daten vorliegen, ist Brivaracetam in diesem Altersbereich nicht indiziert. Es liegen keine klinischen Daten für Neugeborene vor.Überdosis Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit einer BRIVIACT®-Überdosierung beim Menschen vor. Bei einem gesunden Probanden, der eine Einzeldosis von 1.400 mg BRIVIACT® einnahm, wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einer Überdosierung mit Brivaracetam berichtet: Übelkeit, Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Angstzustände, Müdigkeit, Reizbarkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Depression und Selbstmordgedanken nach der Markteinführung. Im Allgemeinen stimmten die mit einer Überdosierung mit Brivaracetam verbundenen Nebenwirkungen mit den bekannten Nebenwirkungen überein. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen umfassen. Da weniger als 10 % von BRIVIACT® im Urin ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass die Hämodialyse die BRIVIACT®-Clearance wesentlich steigert.

Weitere Nebenwirkungen und vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Europäischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/briviact-epar-product-information_en.pdf

Über BRIVIACT® (Brivaracetam) CV in den USA5

BRIVIACT wurde 2016 in den USA als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen zugelassen. BRIVIACT wurde im September 2017 als Monotherapie für Erwachsene und 2018 als Monotherapie oder Zusatztherapie bei Patienten ab vier Jahren mit fokalen Anfällen zugelassen. Im August 2021 wurde BRIVIACT für die Behandlung fokaler Anfälle bei Patienten zugelassen bereits im Alter von einem Monat. BRIVIACT ist in drei Darreichungsformen erhältlich: Tabletten zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen und intravenöse (IV) Injektion. Weitere Informationen finden Sie unter Drugs@FDA: Von der FDA zugelassene Arzneimittel.

BRIVIACT WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

NEBENWIRKUNGEN

In placebokontrollierten klinischen Studien zur Zusatztherapie bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 5 % bei BRIVIACT und mindestens 2 % häufiger als bei Placebo) Schläfrigkeit und Sedierung, Schwindel, Müdigkeit sowie Übelkeits- und Erbrechenssymptome. Die in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen denen bei erwachsenen Patienten ähnlich. Nebenwirkungen bei der BRIVIACT-Injektion bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten waren im Allgemeinen denen ähnlich, die bei BRIVIACT-Tabletten beobachtet wurden. Weitere unerwünschte Ereignisse, die bei erwachsenen Patienten auftraten, die eine BRIVIACT-Injektion erhielten, waren Geschmacksstörung, euphorische Stimmung, Trunkenheitsgefühl und Schmerzen an der Infusionsstelle.

BRIVIACT ist eine kontrollierte Substanz der Liste V.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und besuchen Sie www.BRIVIACThcp.com.

Über FINTEPLA® (Fenfluramin) C-IV6

FINTEPLA® (Fenfluramin) Lösung zum Einnehmen ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das in den USA zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen ist. FINTEPLA ist in den USA auch für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.

In den Vereinigten Staaten ist FINTEPLA nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens FINTEPLA REMS-Programm erhältlich. FINTEPLA ist in Europa im Rahmen eines von der EMA geforderten kontrollierten Zugangsprogramms erhältlich, um eine Off-Label-Anwendung zur Gewichtskontrolle zu verhindern und um zu bestätigen, dass verschreibende Ärzte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Herzüberwachung bei Patienten, die FINTEPLA einnehmen, informiert wurden. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.FinteplaREMS.com oder telefonisch unter +1 877 964 3649.

Weitere wichtige Informationen zu FINTEPLA finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Warnhinweise.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu FINTEPLA in den USA

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

FINTEPLA ist zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) und dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Patienten ab 2 Jahren indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNG IN KASTEN: HERZKLAPPENKRANKHEIT und PULMONALE ARTERIELLE HYPERTENSION

KONTRAINDIKATIONEN

FINTEPLA ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Fenfluramin oder einen der sonstigen Bestandteile von FINTEPLA oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern wegen eines erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Herzklappenerkrankung und pulmonale arterielle Hypertonie (siehe Warnhinweis): Aufgrund des Zusammenhangs zwischen serotonergen Arzneimitteln mit 5-HT2B-Rezeptoragonistenaktivität, einschließlich Fenfluramin (dem Wirkstoff in FINTEPLA), und Herzklappenerkrankung (VHD) und pulmonaler arterieller Hypertonie ( Bei Patienten mit PAH ist eine Herzüberwachung mittels Echokardiogramm vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung mit FINTEPLA erforderlich. Die Herzüberwachung per Echokardiogramm kann bei der Früherkennung dieser Erkrankungen helfen. In klinischen Studien zu DS und LGS mit einer Dauer von bis zu drei Jahren entwickelte kein Patient, der FINTEPLA erhielt, VHD oder PAH.

Überwachung: Vor Beginn der Behandlung müssen sich die Patienten einem Echokardiogramm unterziehen, um VHD und PAH festzustellen. Echokardiogramme sollten alle 6 Monate und einmal 3–6 Monate nach der Behandlung mit FINTEPLA wiederholt werden.

Der verschreibende Arzt muss den Nutzen gegenüber den Risiken einer Einleitung oder Fortführung der Behandlung mit FINTEPLA abwägen, wenn im Echokardiogramm eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Klappenanomalie oder neue Anomalie; VHD, angezeigt durch leichte oder stärkere Aorteninsuffizienz oder mäßige oder stärkere Mitralinsuffizienz, mit zusätzlichen Merkmalen der VHD (z. B. Klappenverdickung oder eingeschränkte Klappenbewegung); PAH wird durch einen erhöhten Druck im rechten Herzen/in der Lungenarterie angezeigt (PASP > 35 mmHg).

FINTEPLA REMS-Programm (siehe Warnhinweis) : FINTEPLA ist nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm namens FINTEPLA Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program erhältlich. Verschreibende Ärzte müssen durch die Anmeldung beim FINTEPLA REMS zertifiziert sein. Verschreibende Ärzte müssen Patienten, die FINTEPLA erhalten, über das Risiko einer Herzklappenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie informieren, darüber, wie Anzeichen und Symptome einer Herzklappenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie zu erkennen sind, über die Notwendigkeit einer Baseline (Vorbehandlung) und regelmäßigen Herzüberwachung per Echokardiogramm während der FINTEPLA-Behandlung, und Herzüberwachung nach FINTEPLA-Behandlung. Patienten müssen sich beim FINTEPLA REMS anmelden und die laufenden Überwachungsanforderungen einhalten. Die Apotheke muss durch die Anmeldung beim FINTEPLA REMS zertifiziert sein und darf nur an Patienten abgeben, die zur Einnahme von FINTEPLA berechtigt sind. Großhändler und Händler dürfen nur an zertifizierte Apotheken vertreiben. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.FinteplaREMS.com oder telefonisch unter 1-877-964-3649.

Verminderter Appetit und vermindertes Gewicht : FINTEPLA kann zu einer Verringerung des Appetits und des Gewichts führen. Gewichtsabnahmen scheinen dosisabhängig zu sein. Ungefähr die Hälfte der Patienten mit LGS und die meisten Patienten mit DS verzeichneten während der offenen Verlängerungsstudien wieder die erwartete gemessene Gewichtszunahme. Das Gewicht sollte während der Behandlung mit FINTEPLA regelmäßig überwacht werden und Dosisanpassungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Gewichtsabnahme beobachtet wird.

Schläfrigkeit, Sedierung und Lethargie: FINTEPLA kann Schläfrigkeit, Sedierung und Lethargie verursachen. Andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, könnten diese Wirkungen von FINTEPLA verstärken. Der verschreibende Arzt sollte die Patienten auf Schläfrigkeit und Sedierung überwachen und den Patienten raten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend Erfahrung mit FINTEPLA gesammelt haben, um beurteilen zu können, ob es ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken: Antiepileptika (AEDs), einschließlich FINTEPLA, erhöhen das Risiko von Suizidgedanken oder -verhalten bei Patienten, die diese Medikamente unabhängig von der Indikation einnehmen. Patienten, die aus jeglicher Indikation mit einem AED behandelt werden, sollten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten oder ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen überwacht werden.

Jeder, der über die Verschreibung von FINTEPLA oder einem anderen AED nachdenkt, muss das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten mit dem Risiko einer unbehandelten Erkrankung abwägen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind ihrerseits mit Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und -verhalten auftreten, überlegen Sie, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten möglicherweise mit der behandelten Krankheit zusammenhängt. Absetzen von Antiepileptika: Wie bei den meisten Antiepileptika sollte FINTEPLA wegen des Risikos generell schrittweise abgesetzt werden erhöhte Anfallshäufigkeit und Status epilepticus. Wenn aufgrund einer schwerwiegenden Nebenwirkung ein Absetzen erforderlich ist, kann ein rasches Absetzen in Betracht gezogen werden.

Serotonin-Syndrom : Ein Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, kann bei FINTEPLA auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von FINTEPLA mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). ), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Bupropion, Triptane, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut, Tryptophan), Arzneimittel, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer], die bei FINTEPLA kontraindiziert sind), Dextromethorphan, Lithium , Tramadol und Antipsychotika mit serotonerger agonistischer Wirkung. Patienten sollten auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines Serotonin-Syndroms überwacht werden, zu denen Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie) und neuromuskuläre Symptome (z. B. Hyperreflexie) gehören , Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit FINTEPLA sofort abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Anstieg des Blutdrucks: FINTEPLA kann einen Anstieg des Blutdrucks verursachen. Bei erwachsenen Patienten, die mit Fenfluramin behandelt wurden, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte, wurde in seltenen Fällen ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks, einschließlich einer hypertensiven Krise, berichtet. In klinischen Studien zu DS und LGS mit einer Dauer von bis zu drei Jahren entwickelte kein pädiatrischer oder erwachsener Patient, der FINTEPLA erhielt, eine hypertensive Krise. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit FINTEPLA behandelt werden.

Glaukom : Fenfluramin kann Mydriasis verursachen und ein Engwinkelglaukom auslösen. Erwägen Sie, die Behandlung mit FINTEPLA bei Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe oder Augenschmerzen abzubrechen.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in DS-Studien beobachtet wurden (Inzidenz mindestens 10 % und höher als bei Placebo), waren verminderter Appetit; Schläfrigkeit, Sedierung, Lethargie; Durchfall; Verstopfung; abnormales Echokardiogramm; Müdigkeit, Unwohlsein, Asthenie; Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Gangstörung; Blutdruck erhöht; Sabbern, übermäßige Speichelsekretion; Pyrexie; Infektionen der oberen Atemwege; Erbrechen; vermindertes Gewicht; fallen; Status epilepticus.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der LGS-Studie beobachtet wurden (Inzidenz mindestens 10 % und höher als bei Placebo), waren Durchfall; verminderter Appetit; Ermüdung; Schläfrigkeit; Erbrechen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Stiripentol plus Clobazam: Die gleichzeitige Anwendung von FINTEPLA mit Stiripentol plus Clobazam, mit oder ohne Valproat, erhöht die Fenfluramin-Plasmakonzentrationen. Wenn FINTEPLA gleichzeitig mit Stiripentol plus Clobazam verabreicht wird, beträgt die maximale Tagesdosis von FINTEPLA 0,2 mg/kg zweimal täglich (maximale Tagesdosis 17 mg).

Starke CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung von FINTEPLA mit starken CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP3A-Induktoren führt zu einer Verringerung der Fenfluramin-Plasmakonzentrationen, was die Wirksamkeit von FINTEPLA verringern kann. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP3A-Induktoren zu vermeiden. Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP3A-Induktors mit FINTEPLA erforderlich ist, überwachen Sie den Patienten auf verminderte Wirksamkeit und erwägen Sie bei Bedarf eine Erhöhung der Dosierung von FINTEPLA. Überschreiten Sie jedoch nicht die maximale Tagesdosis von FINTEPLA. Wenn ein starker CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP3A-Induktor während der Erhaltungstherapie mit FINTEPLA abgesetzt wird, erwägen Sie eine schrittweise Reduzierung der FINTEPLA-Dosis auf die vor Beginn der Induktorgabe verabreichte Dosis.

Starke CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von FINTEPLA mit starken CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitoren führt zu einem Anstieg der Fenfluramin-Plasmakonzentrationen. Wenn FINTEPLA gleichzeitig mit starken CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitoren verabreicht wird, beträgt die maximale Tagesdosis von FINTEPLA 20 mg. Wenn ein starker CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor während der Erhaltungstherapie mit FINTEPLA abgesetzt wird, erwägen Sie eine schrittweise Erhöhung der FINTEPLA-Dosis auf die empfohlene Dosis ohne CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitoren; Überschreiten Sie jedoch nicht die maximale Tagesdosis von FINTEPLA. Wenn FINTEPLA gleichzeitig mit Stiripentol und einem starken CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor verabreicht wird, darf die maximale Tagesdosis von FINTEPLA von 17 mg nicht überschritten werden.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSBEREICHEN

Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Zogenix Inc. unter 1-866-964-3649 (1-866-Zogenix) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu FINTEPLA®▼ in EU7

Aorten- oder Mitralklappenerkrankung und pulmonale arterielle Hypertonie

Aufgrund der gemeldeten Fälle von Herzklappenerkrankungen, die möglicherweise durch Fenfluramin in höheren Dosen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen verursacht wurden, muss eine Herzüberwachung mittels Echokardiographie durchgeführt werden. In den kontrollierten klinischen Studien mit Fenfluramin zur Behandlung des Dravet-Syndroms wurden keine Herzklappenerkrankungen beobachtet.

Vor Beginn der Behandlung müssen sich die Patienten einem Echokardiogramm unterziehen, um vor Beginn der Behandlung einen Ausgangswert zu ermitteln und eine bereits bestehende Herzklappenerkrankung oder pulmonale Hypertonie auszuschließen.

Die Echokardiogramm-Überwachung sollte in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach jährlich durchgeführt werden. Wenn ein Echokardiogramm auf pathologische Herzklappenveränderungen hinweist, sollte zu einem früheren Zeitpunkt eine Nachuntersuchung des Echokardiogramms in Betracht gezogen werden, um zu beurteilen, ob die Anomalie fortbesteht. Wenn im Echokardiogramm pathologische Anomalien beobachtet werden, wird empfohlen, den Nutzen gegenüber dem Risiko einer Fortsetzung der Fenfluramin-Behandlung mit dem verschreibenden Arzt, dem Pflegepersonal und dem Kardiologen abzuwägen.

Wenn die Behandlung aufgrund einer Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung abgebrochen wird, sollte eine angemessene Überwachung und Nachsorge gemäß den örtlichen Richtlinien für die Behandlung von Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankungen erfolgen.

Bei früherer Anwendung in höheren Dosen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen wurde berichtet, dass Fenfluramin mit pulmonaler arterieller Hypertonie in Zusammenhang steht. Pulmonale arterielle Hypertonie wurde im klinischen Programm nicht beobachtet, aber aufgrund der geringen Inzidenz dieser Krankheit reichen die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Fenfluramin nicht aus, um festzustellen, ob Fenfluramin das Risiko für pulmonale arterielle Hypertonie bei Patienten mit Dravet-Syndrom erhöht.

Wenn die Echokardiogramm-Befunde auf eine pulmonale arterielle Hypertonie hinweisen, sollte so bald wie möglich und innerhalb von 3 Monaten ein wiederholtes Echokardiogramm durchgeführt werden, um diese Befunde zu bestätigen. Wenn bestätigt wird, dass der Befund im Echokardiogramm auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie hindeutet, die in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Respiratory Society (ERS) von 2015 als „mittlere Wahrscheinlichkeit“ definiert wird, sollte dies zu einer Nutzen-Risiko-Bewertung führen der Fortführung von Fintepla durch den verschreibenden Arzt, den Betreuer und den Kardiologen. Wenn der Echokardiogramm-Befund nach Bestätigung auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie gemäß der Definition in den ESC- und ERS-Richtlinien von 2015 hindeutet, wird empfohlen, die Fenfluramin-Behandlung abzubrechen.

Verminderter Appetit und Gewichtsverlust Fenfluramin kann zu vermindertem Appetit und Gewichtsverlust führen. Eine zusätzliche Wirkung auf verminderten Appetit kann auftreten, wenn Fenfluramin mit anderen Antiepileptika, beispielsweise Stiripentol, kombiniert wird. Die Gewichtsabnahme scheint dosisabhängig zu sein. Bei den meisten Probanden kam es im Laufe der Zeit zu einer Gewichtszunahme, während die Behandlung fortgesetzt wurde. Das Gewicht des Patienten sollte überwacht werden. Bei Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in der Vorgeschichte sollte vor Beginn der Behandlung mit Fenfluramin eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Fintepla-Programm für kontrollierten Zugang

Es wurde ein Programm mit kontrolliertem Zugang erstellt, um 1) eine Off-Label-Anwendung zur Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten zu verhindern und 2) zu bestätigen, dass die verschreibenden Ärzte über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Herzüberwachung bei Patienten, die Fintepla einnehmen, informiert wurden.

Schläfrigkeit

Fenfluramin kann Schläfrigkeit verursachen. Andere das Zentralnervensystem dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, könnten die schläfrige Wirkung von Fenfluramin verstärken.

Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken

Bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurde über suizidales Verhalten und Selbstmordgedanken berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika, die kein Fenfluramin enthielten, zeigte ein geringfügig erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten und Selbstmordgedanken. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Fenfluramin nicht aus. Patienten und Betreuern von Patienten sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von suizidalem Verhalten oder Selbstmordgedanken auftreten.

Serotonin-Syndrom

Wie bei anderen serotonergen Wirkstoffen kann es bei der Behandlung mit Fenfluramin zu einem Serotoninsyndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Wirkstoffe (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklischer Antidepressiva oder Triptane); mit Wirkstoffen, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. MAO-Hemmern; oder mit Antipsychotika, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können.

Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des Geisteszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Fenfluramin und anderen serotonergen Wirkstoffen, die das serotonerge System beeinflussen können, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.

Erhöhte Anfallshäufigkeit

Wie bei anderen Antiepileptika kann es während der Behandlung mit Fenfluramin zu einem klinisch relevanten Anstieg der Anfallshäufigkeit kommen, was eine Anpassung der Dosis von Fenfluramin und/oder begleitender Antiepileptika oder ein Absetzen von Fenfluramin erforderlich machen kann, sofern das Nutzen-Risiko-Verhältnis stimmt negativ sein.

Cyproheptadin

Cyproheptadin ist ein starker Serotoninrezeptor-Antagonist und kann daher die Wirksamkeit von Fenfluramin verringern. Wenn Cyproheptadin zur Behandlung mit Fenfluramin hinzugefügt wird, sollten die Patienten auf eine Verschlechterung der Anfälle überwacht werden. Wenn bei einem Patienten, der Cyproheptadin einnimmt, eine Behandlung mit Fenfluramin begonnen wird, kann die Wirksamkeit von Fenfluramin verringert sein.

Glaukom

Fenfluramin kann Mydriasis verursachen und ein Engwinkelglaukom auslösen. Bei Patienten mit akuter Abnahme der Sehschärfe ist die Therapie abzubrechen. Erwägen Sie ein Absetzen, wenn Augenschmerzen auftreten und keine andere Ursache festgestellt werden kann.

Starke CYP1A2- oder CYP2B6-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP1A2-Induktoren oder CYP2B6-Induktoren kann die Plasmakonzentrationen von Fenfluramin senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP1A2- oder CYP2B6-Induktor sollte eine Erhöhung der Fenfluramin-Dosierung in Betracht gezogen werden; die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält Natriumethylparahydroxybenzoat (E 215) und Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können. Es enthält außerdem Schwefeldioxid (E 220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis von 12 ml, ist also nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Glukose, die schädlich für die Zähne sein kann.

Weitere Nebenwirkungen und vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Europäischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden.

Über VIMPAT® (Lacosamid)

Wichtige Sicherheitsinformationen zu VIMPAT® in der EU und im EWR8

VIMPAT® ist als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie indiziert. VIMPAT® ist als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie sowie zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern indiziert ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Die Lacosamid-Therapie kann entweder mit oraler Verabreichung (Tabletten oder Sirup) oder intravenöser Verabreichung (Infusionslösung) begonnen werden. Der Arzt sollte je nach Gewicht und Dosis die am besten geeignete Formulierung und Stärke verschreiben. Eine Aufsättigungsdosis kann bei Patienten in Situationen eingeleitet werden, in denen der Arzt feststellt, dass ein schnelles Erreichen der Lacosamid-Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung gerechtfertigt ist. Es sollte unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, wobei die Möglichkeit einer erhöhten Inzidenz schwerwiegender Herzrhythmusstörungen und Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu berücksichtigen ist. Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis bei akuten Erkrankungen wie dem Status epilepticus wurde nicht untersucht. Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde bei Kindern nicht untersucht. Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis wird bei Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht unter 50 kg nicht empfohlen. Bei Erwachsenen und Kindern mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr und bei erwachsenen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Initialdosis von 200 mg in Betracht gezogen werden, eine weitere Dosistitration (>200 mg täglich) sollte jedoch mit Vorsicht durchgeführt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr und bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Höchstdosis von 250 mg/Tag empfohlen und die Dosistitration sollte mit durchgeführt werden Vorsicht. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 30 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Reduzierung der Maximaldosis um 25 % empfohlen. Für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr und für erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Höchstdosis von 300 mg/Tag empfohlen. Basierend auf Daten bei Erwachsenen sollte bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg und leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine Reduzierung der Höchstdosis um 25 % angewendet werden. Lacosamid sollte erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann verabreicht werden, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete therapeutische Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Unter Umständen muss die Dosis unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen beim Patienten angepasst werden. Bei Jugendlichen und Erwachsenen mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr und leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann eine Initialdosis von 200 mg in Betracht gezogen werden, eine weitere Dosistitration (> 200 mg täglich) sollte jedoch mit Vorsicht durchgeführt werden. Die Anwendung von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle und unter 2 Jahren zur Behandlung fokaler Anfälle wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Anfällen vorliegen Altersgruppen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; bekannter atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Bei Patienten, die in verschiedenen Indikationen mit Antiepileptika behandelt wurden, wurde über Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Selbstmordgedanken oder -verhalten auftreten. In klinischen Studien wurden dosisabhängige Verlängerungen des PR-Intervalls mit Lacosamid beobachtet. Lacosamid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit zugrunde liegenden proarrhythmischen Erkrankungen wie bekannten kardialen Erregungsleitungsproblemen oder schweren Herzerkrankungen (z. B. Myokardischämie/-infarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien) oder bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinträchtigen. einschließlich Antiarrhythmika und Natriumkanalblocker-Antiepileptika, sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht gezogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis auf über 400 mg/Tag erhöht wird und nachdem Lacosamid auf den Steady-State eingestellt wurde. In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Lacosamid bei Epilepsiepatienten wurde kein Vorhofflimmern oder -flattern berichtet; Allerdings wurde über beides in offenen Epilepsiestudien und nach der Markteinführung berichtet. Nach der Markteinführung wurde über AV-Blockaden (einschließlich AV-Block zweiten Grades oder höher) berichtet. Bei Patienten mit proarrhythmischen Erkrankungen wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet. In seltenen Fällen führten diese Ereignisse bei Patienten mit zugrunde liegenden proarrhythmischen Erkrankungen zu Asystolie, Herzstillstand und Tod. Patienten sollten auf die Symptome einer Herzrhythmusstörung aufmerksam gemacht werden (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Benommenheit, Ohnmacht). Den Patienten sollte geraten werden, beim Auftreten dieser Symptome sofort ärztlichen Rat einzuholen. Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit Schwindelgefühlen in Verbindung gebracht, die das Risiko von Unfallverletzungen oder Stürzen erhöhen könnten. Daher sollte den Patienten geraten werden, Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind. Sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTCS) wurde über das erneute Auftreten oder die Verschlechterung myoklonischer Anfälle berichtet, insbesondere während der Titration. Bei Patienten mit mehr als einem Anfallstyp sollte der beobachtete Nutzen der Kontrolle bei einem Anfallstyp gegen jede beobachtete Verschlechterung bei einem anderen Anfallstyp abgewogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle gleichzeitig auftreten können, wurden nicht ermittelt. VIMPAT® Sirup enthält Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann. Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leicht abführende Wirkung verursachen. Der Sirup enthält Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor. Vimpat-Sirup enthält Propylenglykol (E1520). VIMPAT® Sirup enthält 1,42 mg Natrium pro ml, was 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. VIMPAT® Infusionslösung enthält 59,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Lacosamid kann einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit Schwindel oder verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht. Dementsprechend sollten Patienten angewiesen werden, kein Auto zu fahren oder andere potenziell gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid auf ihre Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuführen, vertraut sind. Nebenwirkungen: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥10 %) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität. Einige waren dosisabhängig und konnten durch eine Reduzierung der Dosis gelindert werden. Inzidenz und Schweregrad von ZNS- und gastrointestinalen (GI)-Nebenwirkungen nahmen im Laufe der Zeit in der Regel ab. Die Häufigkeit von ZNS-Nebenwirkungen wie Schwindel kann nach einer Aufsättigungsdosis höher sein. Andere häufige Nebenwirkungen (≥ 1 % – < 10 %) sind Depression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Gleichgewichtsstörung, myoklonische Anfälle, Ataxie, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen, Schläfrigkeit, Zittern, Nystagmus, Hypästhesie, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie , verschwommenes Sehen, Schwindel, Tinnitus, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Gangstörung, Asthenie, Müdigkeit, Reizbarkeit, Trunkenheitsgefühl, Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle (lokale unerwünschte Ereignisse verbunden). bei intravenöser Verabreichung), Reizungen (lokale unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit intravenöser Verabreichung), Stürze sowie Hautrisse und Prellungen. Die Anwendung von Lacosamid ist mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls verbunden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer PR-Intervallverlängerung (z. B. AV-Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten. Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei Patienten, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden, wurde über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, DRESS) berichtet. Diese Reaktionen können unterschiedlich ausgeprägt sein, gehen jedoch typischerweise mit Fieber und Hautausschlag einher und können mit der Beteiligung verschiedener Organsysteme verbunden sein. Bei Verdacht auf eine Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sollte Lacosamid abgesetzt werden. Das Sicherheitsprofil von Lacosamid in der Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit fokalen Anfällen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil. Die zusätzlichen Nebenwirkungen, die bei Kindern beobachtet wurden, waren Fieber, Nasopharyngitis, Pharyngitis, verminderter Appetit, abnormales Verhalten und Lethargie. Schläfrigkeit wurde bei Kindern (≥ 1/10) häufiger berichtet als bei Erwachsenen (≥ 1/100 bis < 1/10). Weitere Nebenwirkungen und vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Europäischen Zusammenfassung der Produktmerkmale. Überarbeitungsdatum: Oktober 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_en.pdf

Über VIMPAT (Lacosamid) CV in den USA 9

VIMPAT® wurde 2008 in den USA als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen. VIMPAT wurde im August 2014 als Monotherapie für Erwachsene und 2017 als Monotherapie oder Zusatztherapie bei Patienten ab vier Jahren mit partiellen Anfällen zugelassen. Im Jahr 2020 wurde es als Zusatztherapie zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle zugelassen Anfälle (PGTCS) bei Patienten ab vier Jahren und VIMPAT-Injektion zur intravenösen Anwendung bei Kindern ab vier Jahren. Im Oktober 2021 erhielt VIMPAT eine erweiterte Indikation zur Behandlung fokaler Anfälle bei Patienten ab einem Monat. VIMPAT ist in drei Formulierungen erhältlich: Tabletten zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen und intravenöse (IV) Injektion.

VIMPAT WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

VIMPAT® ist für die Behandlung fokaler Anfälle bei Patienten im Alter von 1 Monat und älter indiziert. VIMPAT ist als Zusatztherapie zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Patienten ab 4 Jahren indiziert.

VIMPAT ist mit wichtigen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen verbunden, darunter suizidales Verhalten und Selbstmordgedanken, Schwindel und Ataxie, Herzrhythmus- und Erregungsleitungsstörungen, Synkope und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Multiorgan-Überempfindlichkeit.

Partielle Anfälle

In den placebokontrollierten Begleitstudien für fokale Anfälle bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 % und mehr als bei Placebo) Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. In der klinischen Studie zur Monotherapie mit Erwachsenen ähnelten die Nebenwirkungen im Allgemeinen denen, die in begleitenden placebokontrollierten Studien beobachtet und dem Arzneimittel zugeschrieben wurden, mit Ausnahme von Schlaflosigkeit (beobachtet mit einer höheren Rate von ≥ 2 %).

Primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle In der placebokontrollierten Zusatztherapie-Studie für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen denen ähnlich, die in den Studien zu fokalen Anfällen auftraten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Pädiatrische PatientenDie in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen bei fokalen Anfällen bei Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 17 Jahren und bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten im Alter von 4 bis unter 17 Jahren ähnelten denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.

Injektion In klinischen Studien zur Zusatztherapie bei fokalen Anfällen bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen bei intravenöser Verabreichung im Allgemeinen denen ähnlich, die bei der oralen Formulierung auftraten, obwohl die intravenöse Verabreichung mit lokalen Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle verbunden war (2,5 %). Reizung (1 %) und Erythem (0,5 %). Bei Verabreichung einer Aufsättigungsdosis kann die Häufigkeit von ZNS-Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Parästhesien bei einer 15-minütigen Verabreichung höher sein als bei einer 30- bis 60-minütigen Verabreichung. Es wird erwartet, dass die mit der VIMPAT-Injektion verbundenen Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen denen ähneln, die bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen beobachtet werden. Es ist zu erwarten, dass die mit der VIMPAT-Injektion bei pädiatrischen Patienten verbundenen Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähneln. Infusionszeiten von weniger als 30 Minuten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht ausreichend untersucht.

VIMPAT ist eine kontrollierte Substanz der Liste V.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und besuchen Sie www.VIMPAThcp.com.

Über NAYZILAM® (Midazolam) Nasenspray, CIV in den USA10

NAYZILAM ist ein Benzodiazepin zur akuten Behandlung von intermittierenden, stereotypen Episoden häufiger Anfallsaktivität (z. B. Anfallshäufungen, akute repetitive Anfälle), die sich vom üblichen Anfallsmuster eines Patienten bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter unterscheiden.

NAYZILAM WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN [Nur von der FDA zugelassen]

KONTRAINDIKATIONEN

NAYZILAM ist bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom kontraindiziert.

RISIKEN DURCH GLEICHZEITIGE ANWENDUNG MIT OPIOIDEN

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich NAYZILAM, und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Behalten Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Missbrauch, Missbrauch und Sucht

Die Verwendung von Benzodiazepinen, einschließlich NAYZILAM, setzt Benutzer dem Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Sucht aus, was zu einer Überdosierung oder zum Tod führen kann. Missbrauch und Missbrauch von Benzodiazepinen gehen häufig mit der gleichzeitigen Einnahme anderer Medikamente, Alkohol und/oder illegaler Substanzen einher, was mit einer erhöhten Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Folgen verbunden ist. Bewerten Sie vor der Verschreibung von NAYZILAM und während der gesamten Behandlung das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht.

ABHÄNGIGKEIT UND ENTSCHEIDUNGSREAKTIONEN NACH DER ANWENDUNG VON NAYZILAM HÄUFIGER ALS EMPFOHLEN

Die fortgesetzte Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer klinisch signifikanten körperlichen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeits- und Entzugsrisiko steigt mit längerer Behandlungsdauer und höherer Tagesdosis. Obwohl NAYZILAM nur zur intermittierenden Anwendung indiziert ist, kann ein abruptes Absetzen oder eine schnelle Dosisreduktion von NAYZILAM bei häufigerer Anwendung als empfohlen zu akuten Entzugsreaktionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Patienten, die NAYZILAM häufiger als empfohlen einnehmen, sollte NAYZILAM schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern.

Risiken kardiorespiratorischer Nebenwirkungen

Nach der Verabreichung von Midazolam sind schwerwiegende kardiorespiratorische Nebenwirkungen aufgetreten. Warnen Sie Patienten und Pflegepersonal vor den Risiken einer Atemdepression, eines Herz- und Atemstillstands.

Während klinischer Studien wurde bei der Verabreichung von NAYZILAM eine Atemdepression beobachtet. In klinischen Studien wurde kein durch NAYZILAM verursachter Herz- oder Atemstillstand berichtet.

Depression des Zentralnervensystems durch gleichzeitige Anwendung mit anderen Depressiva des Zentralnervensystems oder mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren

Arzneimittel, die Midazolam enthalten, einschließlich NAYZILAM, haben eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS).

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen ZNS-Depressiva

NAYZILAM kann eine verstärkte ZNS-dämpfende Wirkung haben, wenn es zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (z. B. Opioiden) eingenommen wird. Warnen Sie Patienten und Betreuer, dass die Anwendung von NAYZILAM in Kombination mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln das Risiko einer Hypoventilation, Atemwegsobstruktion, Entsättigung oder Apnoe erhöhen und zu einer tiefgreifenden und/oder längeren Arzneimittelwirkung beitragen kann.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von NAYZILAM mit mäßigen oder starken CYP3A4-Enzymhemmern kann aufgrund einer Verringerung der Plasma-Clearance von Midazolam zu einer längeren Sedierung führen. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Bedienen von Maschinen, das Führen eines Kraftfahrzeugs oder Fahrradfahrens, bis sie wieder vollständig auf ihrem Ausgangsniveau angekommen sind.

Suizidales Verhalten und Selbstmordgedanken

Antiepileptika (AEDs), einschließlich NAYZILAM, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten bei Patienten, die diese Arzneimittel aus jeglicher Indikation einnehmen. Überwachen Sie mit NAYZILAM behandelte Patienten auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder -verhalten und/oder ungewöhnliche Stimmungs- oder Verhaltensänderungen. Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, auf diese Verhaltensänderungen zu achten und sie unverzüglich dem Gesundheitsdienstleister zu melden.

Beeinträchtigte kognitive Funktion

Midazolam, einschließlich NAYZILAM, ist mit einer hohen Inzidenz einer teilweisen oder vollständigen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens für mehrere Stunden nach einer verabreichten Dosis verbunden. Beraten Sie die Patienten, wann sie nach der Einnahme von NAYZILAM Tätigkeiten nachgehen können, die völlige geistige Aufmerksamkeit erfordern, gefährliche Maschinen bedienen oder ein Kraftfahrzeug fahren können.

Glaukom

Benzodiazepine, einschließlich NAYZILAM, können den Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom erhöhen. NAYZILAM darf bei Patienten mit Offenwinkelglaukom nur angewendet werden, wenn sie eine entsprechende Therapie erhalten. NAYZILAM ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom kontraindiziert.

NEBENWIRKUNGEN

In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in jeder NAYZILAM-Behandlungsgruppe) Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden, Halsreizungen und Rhinorrhoe.

NAYZILAM ist eine kontrollierte Substanz der Liste IV.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.

Für weitere medizinische Informationen zu NAYZILAM, Patientenunterstützung oder andere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website oder rufen Sie ucbCARES® unter 1-844-599-2273 an.

Verweise

BRIVIACT®, FINTEPLA®, NAYZILAM® und ucbCARES® sind eingetragene Marken der UCB-Unternehmensgruppe. VIMPAT® ist eine eingetragene Marke, die unter Lizenz der Harris FRC Corporation verwendet wird.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an UCB:

Globale Kommunikation

Nick FrancisT: +44 7769307745 [email protected]

Medienbeziehungen Laurent SchotsT+32.2.559.92.64 [email protected]

Investor RelationsAntje WitteT: +32.2.559.9414 [email protected]

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen mit den Wörtern „glaubt“, „antizipiert“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt“, „schätzt“, „könnte“, „werden“, „fortfahren“ und ähnliche Ausdrücke. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen des Managements. Bei allen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Schätzungen von Umsätzen, Betriebsmargen, Kapitalausgaben, Bargeld, anderen Finanzinformationen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken und andere derartige Schätzungen und Ergebnisse. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen naturgemäß keine Garantien für zukünftige Leistungen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder Erfolge von UCB oder die Branchenergebnisse erheblich abweichen von jenen, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden könnten. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen könnten, gehören: die weltweite Verbreitung und Auswirkungen von COVID-19, Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts-, Geschäfts- und Wettbewerbsbedingungen, die Unfähigkeit, erforderliche behördliche Genehmigungen oder diese zu akzeptablen Bedingungen oder innerhalb des erwarteten Zeitplans zu erhalten, Kosten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, Änderungen der Aussichten für Produkte in der Pipeline oder in der Entwicklung durch UCB, Auswirkungen zukünftiger Gerichtsentscheidungen oder behördlicher Untersuchungen, Sicherheit, Qualität, Datenintegrität oder Herstellungsprobleme; potenzielle oder tatsächliche Verstöße gegen die Datensicherheit und den Datenschutz oder Störungen unserer Informationstechnologiesysteme, Produkthaftungsansprüche, Anfechtungen des Patentschutzes für Produkte oder Produktkandidaten, Konkurrenz durch andere Produkte, einschließlich Biosimilars, Änderungen von Gesetzen oder Vorschriften, Wechselkursschwankungen, Änderungen oder Unsicherheiten in den Steuergesetzen oder der Verwaltung dieser Gesetze sowie bei der Einstellung und Bindung seiner Mitarbeiter. Es gibt keine Garantie dafür, dass neue Produktkandidaten in der Pipeline entdeckt oder identifiziert werden, zur Produktzulassung gelangen oder dass neue Indikationen für bestehende Produkte entwickelt und zugelassen werden. Der Übergang vom Konzept zum kommerziellen Produkt ist ungewiss; Präklinische Ergebnisse garantieren nicht die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten beim Menschen. Bisher lässt sich die Komplexität des menschlichen Körpers nicht in Computermodellen, Zellkultursystemen oder Tiermodellen abbilden. Die Zeitspanne bis zum Abschluss klinischer Studien und der Erlangung der behördlichen Genehmigung für die Produktvermarktung war in der Vergangenheit unterschiedlich lang, und UCB erwartet für die Zukunft eine ähnliche Unvorhersehbarkeit. Produkte oder potenzielle Produkte, die Gegenstand von Partnerschaften, Joint Ventures oder Lizenzkooperationen sind, können Gegenstand von Differenzstreitigkeiten zwischen den Partnern sein oder sich als nicht so sicher, effektiv oder kommerziell erfolgreich erweisen, wie UCB zu Beginn einer solchen Partnerschaft geglaubt hat . Die Bemühungen von UCB, andere Produkte oder Unternehmen zu erwerben und die Geschäftstätigkeit dieser übernommenen Unternehmen zu integrieren, sind möglicherweise nicht so erfolgreich, wie UCB zum Zeitpunkt der Übernahme geglaubt hat. Außerdem könnten UCB oder andere nach deren Vermarktung Sicherheits-, Nebenwirkungen- oder Herstellungsprobleme bei ihren Produkten und/oder Geräten feststellen. Die Entdeckung erheblicher Probleme mit einem Produkt, das einem der Produkte von UCB ähnelt und eine ganze Produktklasse betrifft, kann erhebliche negative Auswirkungen auf den Verkauf der gesamten betroffenen Produktklasse haben. Darüber hinaus kann der Umsatz durch internationale und inländische Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im Gesundheitswesen beeinträchtigt werden, einschließlich Preisdruck, politischer und öffentlicher Kontrolle, Kunden- und Verschreiberverhalten oder -praktiken sowie Erstattungsrichtlinien von Drittzahlern und Gesetzen Auswirkungen auf biopharmazeutische Preis- und Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse haben. Schließlich könnte ein Ausfall, ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten und Systeme von UCB gefährden. Angesichts dieser Unsicherheiten sollten Sie sich nicht übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. 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